在疫情防控期间，口罩作为外出必不可少的物品，一直关注其质量。近日，河南药监局发布多项医疗器械召回通知，召回质量不合格的口罩。 《楚天都市报》记者从河南药监局官网了解到，河南诺康医疗器械有限公司、郑州安志远医疗器械有限公司、河南正安医疗科技有限公司、河南任山医疗科技有限公司生产的口罩被召回，共计19.74万个。 召回程序正在进行中。 河南诺康医疗器械有限公司召回口罩数量最多，共召回口罩13.25万只。召回的原因是口罩的断裂强度不符合要求。一般来说口罩带容易断。 昨天上午9点，记者联系了河南诺康医疗器械有限公司负责人王先生..据王说，已经召回了8万个口罩。 王先生告诉记者，该公司生产的口罩主要在河南销售，不在省外销售。召回方式是买家快递寄回口罩，公司收到后通过微信汇款。 据王先生介绍，河南诺康医疗器械有限公司于今年4月27日通过河南省食品药品监督管理局资质许可，并于5月15日正式开始生产口罩。 在王先生提供的检测报告中，记者看到了“合格”字样，但该报告并非官方出具，而是由佛山市中国纺织联合会检测技术服务有限公司出具的.. 在河南省医疗器械检验所出具的检验报告中，记者看到检验结论称，抽样产品不符合“一次性医用口罩”(谢玉朱准20202140262)的要求。王先生解释说，不符合要求意味着口罩带的佩戴量不足一公斤，口罩带容易断裂。 “口罩带的公差标准是10N，但是我们只差一点点。”王表示，公司还将申请复审，以避免已生产的10多万只口罩失效。 郑州安志远医疗器械有限公司负责人刘先生告诉记者，该公司生产的6000个口罩因压差不符合要求而被召回。“目前，口罩的下落已经查明，召回程序正在进行中。” 河南成安医疗科技有限公司负责人李先生告诉记者，该公司生产的5000个口罩是儿童口罩，由于手术口罩的断裂强度低于10N，需要召回，“与经销商核实，这批口罩更早。目前已经消费了。” 河南任山医疗科技有限公司生产的53900个口罩因密封性不符合要求而被召回。记者打电话给负责人陈先生，但他们没有联系。 不太可能造成伤害。 在河南省食品药品监督管理局发布的四份通知中，记者看到，19.74万个口罩的召回级别均为三级。昨天上午，记者通过电话联系了河南药监局，但未接通。 记者在国家药品监督管理局网站查询发现，2020年以来，因手术口罩的断裂强度、松紧度、压差等原因召回了21批口罩，均属于三级召回。三级召回是指使用不太可能造成危害但仍需召回的医疗器械。 据悉，医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。根据相关规定，医用口罩属于二类医疗器械。生产医用防护口罩，必须取得医疗器械生产许可证，操作人员应当记录二类医疗器械的操作情况。 关于医用口罩的识别标准，可参考国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性医用口罩技术要求》。如果不符合上述标准，则可视为不合格口罩，不具备防护和治疗功能。居民可以根据口罩外包装上的产品批号和执行标准查询口罩是否符合标准。 |
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